Українські виробники зможуть готуватися до випуску дешевших аналогів ліків (генериків) ще до того, як закінчиться патент на оригінальний препарат. Відповідний законопроєкт № 13087 ухвалила Верховна Рада.
Закон набере чинності після підпису президента і його офіційної публікації.
Патент на нові ліки зазвичай діє від 12 до 20 років (розробка може тривати до 10 років і коштувати мільярди доларів). За старими правилами розпочинати реєстрацію та виробництво ліків фармацевтичні компанії могли лише після завершення дії патенту на оригінальний препарат.
Згідно з новим законом розробляти генерики можна ще до закінчення патенту, а реєструвати їх – на наступний день після закінчення його дії. Такий підхід називається “правилом Болара” та діє в більшості країн ЄС.
Тривалість розробки “копії” ліків зазвичай становить 2-3 роки (складніших – 4-6 років). Однак обходиться значно дешевше, бо не потрібно проводити повторні дослідження.
Важливо: препарати-копії мають ту саму діючу речовину, що й оригінал, але інший склад допоміжних речовин – через це можуть діяти інакше. Для дітей та літніх людей безпечніше використовувати оригінальні ліки, оскільки вони повністю пройшли всі клінічні дослідження.
“Правило Болара” дасть більше конкуренції серед виробників, нижчі ціни на ліки та швидший доступ пацієнтів до необхідних препаратів.
Читайте також
